Estándar para equipos médicos
La industria de equipos médicos se ve afectada por toda una serie de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. En ECO Corporación Empresarial ofrecemos servicios que ayudan toda la cadena de valor en la industria médica para comprender lo que deben hacer para que los equipos cumplan esta normativa internacional.
La versión más reciente de esta norma ISO 13485 es la publicada en julio de 2003. Al igual que otras normas ésta se deriva de ISO 9001 con su enfoque al cliente con un modelo de mejora continua.
Indistintamente de los equipos, como fabricante de equipos médicos tiene la responsabilidad de suministrar de forma coherente, y de calidad. Los dispositivos médicos van de la mano con los pacientes, desde apoyo menora las condiciones médicas hasta la capacidad de salvar vidas. Como tal, se exigen criterios altos de control en la fabricación.
Las compañías que establecen y ponen en práctica un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos ISO 13485 realizan una manufactura de calidad clase mundial al diseño, desarrollo, fabricación, distribución y atención de dispositivos médicos. El registro requiere el cumplimiento con regulaciones como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), Buenas Prácticas actualizadas para la Fabricación (CGMP).
