Metodología:
Enseñanza interactiva en casos prácticos. Los aspectos teóricos son llevados a la práctica con dinámicas y talleres que han sido diseñados para ilustrar los tópicos del evento.
El material de capacitación ha sido desarrollado en línea con la norma Internacional ISO 13485 e ISO 19011.
Duración:
20 horas.
Certificación:
En la última sesión de entrenamiento, el participante presentará un examen para evaluar los conocimientos adquiridos.
Los participantes que concluyan satisfactoriamente el curso serán considerados “COMPETENTES” en la siguiente unidad de competencia certificada por Exemplar Global:
AU – Auditing Management Systems
Obteniendo un Certificado de Aprobación como Auditor Interno.
Dirigido a:
- – Responsables de calidad y regulaciones de dispositivos médicos.
- – Profesionales involucrados en la gestión y auditoría de sistemas de calidad en el sector salud.
- – Auditores internos.
- – Personal de manufactura, ingeniería, operaciones y validaciones en la industria de dispositivos médicos.
- – Personal que buscan cumplir con normativas y mejorar su sistema de gestión de la calidad.
Constancia:
Los participantes que sean considerados como “AÚN NO COMPETENTES” recibirán una constancia de Participación y un reporte de fortalezas y oportunidades teniendo la opción de presentar un examen de oportunidad.
Objetivos
- Analizar e interpretar correctamente los requisitos de la Norma Internacional ISO 13485:2016.
- Conocer los principios de Auditoría y metodología establecidos en la Norma ISO 19011:2018.
- Adquirir las competencias requeridas para realizar Auditorías Internas a un Sistema de Gestión basado en la norma ISO 13485:2016.
Incluye
Manual de Trabajo.
Certificado de Acreditación o Constancia de participación.
Constancia de Competencia laboral DC-3 ( STPS).
Requisitos técnicos:
Computadora o tableta conectada a internet (conexión recomendable: 4 Mbps. Se recomienda internet de banda ancha
Altavoces o audiófonos.
Micrófono para poder interactuar con instructor y demás participantes.
Temario
Módulo 1. Introducción
- – Origen y evolución de la Norma ISO 13485
- – Enfoque basado en Procesos
- – Principales cambios Versión 2016
- – Proceso de Transición
Módulo 2. Análisis e Interpretación de la Norma 13485:2016
- – Cláusula 1: Objetivo y Campo de Aplicación
- – Cláusula 2: Normativas de Referencia
- – Cláusula 3: Términos y Definiciones
- Cláusula 4: Sistema de Gestión de la Calidad
- – Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección
- – Cláusula 6: Gestión de Recursos
- – Cláusula 7: Realización el Producto
- – Cláusula 8: Análisis, Medición y Mejora
Módulo 3. ISO 19011:2018 Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión.
- – Objetivo y campo de aplicación.
- – Referencias normativas.
- – Términos y definiciones.
- – Principios de auditoría. Gestión de un programa de auditoría.
- – Realización de una auditoría. Competencia y evaluación de auditores